2022年2月中国CDE药品申报情况
导读：2022年2月CDE共受理711个受理号，涵盖了化药，生物制品，中药等多个领域，其中化药注册申请511个，比上个月减少419个，国产化药注册一类新药共计51个受理号，涉及24个品种，26个企业，其中苏州锐明新药研发有限公司受理号位列第一。生物制品注册申请108个，国产生物制品注册1类新药共计31个受理号，涉及29个品种，26家企业，其中上海复宏汉霖生物技术股份有限公司占据受理号排名第1位。中药注册申请受理号92个，比上个月减少了36个。具体数据信息小编已整理如下，请仔细品读。
月度盘点：
本月CDE共受理711个受理号
本月CDE共受理 90个1类新药
本月CDE 共受理65个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
本月受理药品中，其中化学药品占比72%，生物药占比15%，中药占比13%。
01
化药评审情况
1.1国产化药注册1类申报情况
(具体信息联系小编免费获取）
FCN-159是由上海复星医药（集团）股份有限公司和重庆复创医药研究有限公司研发的是一种小分子药物，是一种MEK抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗胶质瘤和神经纤维瘤病I型。
研发里程碑：
2022年02月25日，由上海复星医药产业发展有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200121;CXHL2200120;CXHL2200122）
2021年12月30日，由上海复星医药产业发展有限公司和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗胶质瘤。（CTR20213289）
2021年03月26日，由上海复星医药产业发展有限公司和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗神经纤维瘤病I型。（CTR20202330）
2019年03月21日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗黑色素瘤。（NCT03932253;CTR20190450）
维卡格雷是由江苏威凯尔医药科技有限公司和中国药科大学研发的是一种小分子药物，是一种P2RY12拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗急性冠脉综合征。
研发里程碑：
2021年10月14日，由江苏威凯尔医药科技有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗急性冠脉综合征。（http://www.vcarepharmatech.com/news/82.html）
2021年08月30日，由中国药科大学和江苏威凯尔医药科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗中风，急性冠脉综合征，心肌梗塞和外周动脉疾病。（CTR20211212;CTR20213177）
2021年08月24日，由江苏威凯尔医药科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗急性冠脉综合征。（CTR20211212;NCT04919551;CTR20213177）
2020年01月14日，治疗血管疾病的研究暂无进展。（CTR20190342;CTR20160557;CTR20160379;CTR20150346;CTR20191902）
2019年07月28日，治疗冠状动脉病变的研究暂无进展。（NCT03599284）
2019年07月22日，治疗心脏病和动脉粥样硬化的研究暂无进展。（CTR20180811）谷美替尼是由中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司研发的是一种小分子药物，是一种c-Met/HGFR抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗非小细胞肺癌。
研发里程碑：
2022年02月25日，由上海海和药物研究开发股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗非小细胞肺癌。（CXHS2200010）
2019年08月28日，由中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20190900;CTR20191837）
2019年05月21日，由中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司在美国和日本开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20190900）
2017年09月20日，由中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20171293;CTR20170161;CTR20200015;CTR20202582）
TT-01488是由药捷安康（南京）科技股份有限公司研发的是一种小分子药物，是一种BTK抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗B-细胞淋巴瘤。
研发里程碑：
2022年02月14日，由药捷安康（南京）科技股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200093;CXHL2200091）
2022年01月24日，由药捷安康（南京）科技股份有限公司在美国开展临床一期试验，用于治疗B-细胞淋巴瘤。（http://www.transtherabio.com/Chs/Article/detail/id/170.html）
进口化药注册1类申报情况
02
生物制品审评情况
2022年2月份CDE共承办新的生物制品注册申请有108个（按受理号计算），新药45个，进口3个，一次性进口1个，补充申请56个，进口再注册3个。
国产生物制品注册1类申报情况
α注射液
研发里程碑：
2022年02月25日，由亿一生物制药（北京）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗中性粒细胞减少。（CXSS2200018）
2021年03月31日，由亿一生物医药开发（上海）有限公司向美国食品药品管理局FDA提交上市申请，用于治疗中性粒细胞减少。（https://www.prnasia.com/story/313484-1.shtml）
2018年04月12日，由亿一生物医药开发（上海）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT04174599）
2018年01月02日，由亿一生物医药开发（上海）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗中性粒细胞减少和发热。（CTR20170705）
2014年02月01日，治疗乳腺癌和中性粒细胞减少的研究暂无进展。（NCT02527746）
RC-98是由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司研发的是一种单克隆抗体，是一种PD-L1抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗实体瘤。
研发里程碑：
2020年10月29日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20192459）
2020年03月15日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（NCT04190823）
GC101 TIL是由上海君赛生物科技有限公司研发的是一种TIL疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗乳腺癌，肝癌，黑色素瘤，胰腺癌，胃肠道癌症，胶质瘤和实体瘤。
研发里程碑：
2022年02月09日，由上海君赛生物科技有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2200070）
2021年12月20日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05142475）
2021年09月26日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗黑色素瘤，肝癌和胰腺癌。（NCT05098197;NCT05098184）
2021年06月30日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗胃肠道癌症。（NCT04960072）
2021年05月06日，由上海君赛生物科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗胶质瘤。（NCT04943913）
进口生物制品注册1类申报情况
03
中药审评情况
2022年1月份CDE 共承办新的中药注册申请有92个（按受理号计算）。
中药注册申报情况
2月 CDE 受理中药注册1类新药共计3个受理号，涉及3个品种和2家企业。
按一致性评价申报品种情况
本月新增65个按一致性评价要求进行申报的受理号。
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